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恒瑞医药(600276.SH):胃癌药替吉奥胶囊通过仿制药一致性评价

作者:admin  时间:2019-03-26 08:41  人气:160 ℃

替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发,于1999年在日本首次上市,用于晚期胃癌的一线治疗,并于2012年在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市,于2009年在中国获得批准上市。目前国内替吉奥胶囊的主要生产企业有恒瑞医药、大鹏制药、齐鲁制药、山东新时代药业。

根据IMS销售数据库显示,替吉奥胶囊2018年全球销售额约为3.8亿美元,中国销售额约为3.5亿美元。

格隆汇3月11日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2018年7月24日,恒瑞医药向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。本品主要用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。

公司的替吉奥胶囊通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

截至目前,公司在替吉奥胶囊项目上已投入研发费用约为1599万元人民币。



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